Questão 1404143

A DCB (Denominação Comum Brasileira) dos insumos usa a apresentação principal, levando em conta o fármaco terapeuticamente ativo, não existindo sais, ésteres ou isômeros descritos na DCB.

Para o preparo do medicamento em farmácias com manipulação, independentemente da denominação utilizada para a substância, quando existir referência, deverá ser aplicado fator de equivalência, para que o medicamento seja preparado terapeuticamente ativo, garantindo que as doses serão equivalentes às clinicamente efetivas.

Numa das atualizações da Portaria SVS/MS nº 344, foi acrescentado um 4º parágrafo ao artigo 52, tornando facultativa a aplicação do fator de equivalência entre substâncias e seus respectivos derivados (base/sal) no preparo de medicamento em formulações magistrais.

O fator de equivalência é um valor numérico fixo a todas as substâncias, utilizado para realizar a conversão compensatória da massa do sal ou éster para a massa da base, ou do fármaco hidratado para sua forma anidra.

A rotulagem do produto deve ser pela DCI do produto principal, independentemente de ter sido utilizado sal ou éster da substância ou insumo ativo.