Questão 1404137

Estudo acelerado demonstra empiricamente e com grande probabilidade de acerto o que ocorreria com o produto farmacêutico se ele fosse submetido a condições extremas de armazenamento por longo período de tempo, como altas temperaturas e umidade excessiva.

Estudo de longa duração verifica as características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e, opcionalmente, depois do prazo de validade esperado, sendo usado para estabelecer ou confirmar o prazo de validade e recomendar as condições de armazenamento.

Estudos preliminares realizados por indústrias farmacêuticas mostram que a variação da temperatura em 10 graus ou da unidade em 5% para mais ou para menos não altera significativamente as condições de estabilidade do insumo farmacêutico.

A estabilidade de um insumo farmacêutico ativo deve ser avaliada antes da sua comercialização, e, após a sua aprovação e verificação de eficácia, fica dispensada a necessidade de reavaliações quando houver alteração dos processos de fabricação.

Prazo de validade de um insumo farmacêutico ativo é o tempo durante o qual esse insumo poderá ser usado, caracterizado como período de vida útil, fundamentado nos estudos de estabilidade específicos, já prevendo condições adversas de armazenamento e transporte.