Questão 1396569

O estudo do perfil de dissolução comparativo é essencial para o estabelecimento de correlação in vitro in vivo para pós, granulados e formas farmacêuticas efervescentes que, ao serem reconstituídos, tornam-se soluções.

Com relação ao procedimento para comparação dos perfis de dissolução, a legislação recomenda a utilização de tempos de coleta diferentes para as duas formulações submetidas à comparação, para ressaltar o poder discriminativo do método.

O teste de dissolução pode ser usado como recurso para a bioisenção pautada no sistema de classificação biofarmacêutico, no caso de fármacos altamente solúveis previamente especificados na legislação em forma farmacêutica de liberação imediata com rápida dissolução in vitro.

Para formas farmacêuticas de liberação imediata, o critério de aceitação usualmente empregado no teste de dissolução refere-se a um único ponto de avaliação do percentual da quantidade de substância ativa liberada, sem considerar o tempo necessário para atingir esse percentual.

O ensaio de dissolução é considerado um ensaio informativo, e, dessa forma, não há a obrigatoriedade de utilização de métodos descritos em compêndios oficiais ou comprovação de validação do método empregado.