Questão 1396557

O medicamento de referência, registrado junto ao órgão federal competente após comprovação de sua eficácia, segurança e qualidade, deverá, na ocasião de renovação do registro, comprovar sua equivalência terapêutica e bioequivalência com os medicamentos genéricos e similares já reconhecidos pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária.

O medicamento genérico deve ser registrado e comercializado com o nome de marca escolhido pelo fabricante, para diferenciá-lo do medicamento de referência, com o qual é intercambiável, após a devida comprovação da equivalência terapêutica e bioequivalência junto ao órgão federal responsável pela vigilância sanitária.

Assim como os medicamento genéricos, os medicamentos similares devem ser registrados e comercializados conforme designado pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua ausência, pela Internacional (DCI); são intercambiáveis com o medicamento de referência, diferenciando-se dos genéricos pela coloração da tarja empregada na embalagem.

Após decorrido o período de adequação da legislação para o registro dos medicamentos similares, de acordo com a regulamentação em vigor, todos os medicamentos similares comercializados já comprovaram a equivalência farmacêutica assim como a biodisponibilidade relativa com o medicamento de referência, portanto todos são intercambiáveis entre si.

Para o seu registro, o medicamento similar, a ser comercializado com nome de marca, deve comprovar a equivalência farmacêutica com o medicamento de referência, com o qual se torna intercambiável, após a aprovação do estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção.