Questão 1396550

O teste de dureza consiste em submeter o comprimido à ação de um solvente preestabelecido na monografia do produto em análise, a fim de verificar se a desintegração da forma farmacêutica ocorrerá dentro do limite de tempo especificado.

A realização do teste friabilidade visa avaliar a resistência mecânica de comprimidos, por meio da medição da força aplicada diametralmente até o seu completo esmagamento; devido a sua relação direta com a porosidade, é um teste apenas informativo.

O teste de desintegração se aplica aos diversos tipos de comprimidos e considera a desintegração como o estado no qual os resíduos do produto em teste não são mais capazes de absorver umidade do meio, verificada por gravimetria.

Os resultados dos testes de desintegração e dissolução para comprimidos com fármacos de baixa solubilidade expressam a mesma informação, acerca da liberação da substância ativa; assim, é facultada ao fabricante a realização de apenas um dos testes, que são intercambiáveis.

O teste de dissolução para comprimidos indica a quantidade de substância ativa dissolvida no meio de dissolução sob condições experimentais descritas na monografia do produto, com o resultado expresso em porcentagem da quantidade declarada no rótulo.