Questão 136238

Farmácia · 2025

Questão

ID 136238

Disciplina: Farmácia

Assunto: RDC Nº 199/ANVISA — Notificações à ANVISA

Ano: 2025 Banca: FACET Concursos Órgão: Prefeitura Municipal de Pedro Velho

Um fabricante foi autuado pela ANVISA por não conformidade em boas práticas de fabricação (BPF), especificamente devido à ausência de validação dos processos críticos. Qual ação corretiva imediata deve ser implementada, considerando a RDC nº 301/2019?

Alternativa A:
Realizar a validação retrospectiva de lotes produzidos nos últimos dois anos e garantir a rastreabilidade dos dados.
Alternativa B:
Substituir os equipamentos utilizados nos processos críticos e revisar os procedimentos operacionais padrão (POPs).
Alternativa C:
Interromper temporariamente a fabricação e realizar auditoria interna em toda a cadeia produtiva.
Alternativa D:
Implementar validação prospectiva com monitoramento contínuo dos parâmetros críticos de processo.
Alternativa E:
Emitir relatório técnico detalhado e aguardar reavaliação pela ANVISA antes de retomar as atividades.

Estatísticas Cadernos

Questão 136238

Continue estudando na plataforma