Questão 1171501

As vacinas são livres de riscos, uma vez que seus efeitos colaterais não apresentam gravidade, porque são aplicadas em indivíduos sadios, fato que diminui o limiar de tolerância a efeitos colaterais.

Em virtude do grande rigor, nos critérios de desenvolvimento de pesquisa e ensaios clínicos pré-comercialização dos fármacos, a vigilância de eventos adversos pós-comercialização não é regulamentada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A epidemia de má-formação congênita, denominada focomegalia, associada à talidomida, foi o evento que levou ao desenvolvimento da farmacovigilância como ferramenta de vigilância dos fármacos.

Dada sua especificidade, a farmacovigilância não regulamenta hemoderivados, plantas medicinais, produtos biológicos, medicina tradicional e práticas complementares/integrativas.