Questão 1170927

Medicamento genérico é aquele que contém o mesmo princípio ativo, a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração e indicação terapêutica do medicamento de referência, podendo diferir no tamanho do produto, excipientes e veículos

Medicamento de referência é um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro

A bioequivalência consiste em indicar a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.

A biodisponibilidade consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade quando estudados sob um mesmo desenho experimental.