Questão 1168309

Segundo a RDC n.º 11/2011, somente é liberada a autorização para produção, armazenamento e venda da talidomida para os laboratórios oficiais, sendo possível, mediante autorização, a distribuição de amostras grátis de talidomida.

A indicação da talidomida sofreu modificações segundo a RDC n.º 11/2011, sendo incluso o tratamento de doença crônico-degenerativa, como o lúpus eritematoso sistêmico.

Uma das alterações introduzidas pela RDC n.º 11/2011 foi a prescrição de talidomida para mulheres em idade fértil, desde que haja a exclusão de gravidez pelo uso de método sensível e comprovação de utilização de, no mínimo, dois métodos efetivos de contracepção, sendo, pelo menos, um de barreira.

A validade da receita, de acordo com a RDC n.º 11/2011, passou de 20 para 30 dias em comparação à Portaria n.º 354/1997, que estabelecia a prescrição também em duas vias e validade da receita de 20 dias.

Comparando-se a RDC n.º 11/2011 com a Portaria n.º 354/1997, a embalagem secundária da talidomida na parte frontal difere, entre outros pontos, porque a RDC n.º 11/2011 retira a imagem não identificável de uma criança acometida pela Síndrome da Talidomida e acrescenta o rosto de uma mulher tomando o medicamento inserido em um círculo de, no mínimo, 40 mm de diâmetro, cortado por um X vermelho indicativo de proibição.