Questão 1132562

A reconciliação é a comparação, considerando a variação normal, entre a quantidade teórica e real de produto ou materiais produzidos ou utilizados.

O plano de amostragem de matérias-primas utilizado deve ser adequadamente justificado, sendo \(\sqrt{n}\) + 1 um dos mais utilizados na indústria farmacêutica.

O Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ) é um processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos para a qualidade do medicamento.

Instalações dedicadas são necessárias para a fabricação, quando, por exemplo, o risco não pode ser adequadamente controlado por medidas operacionais e/ou técnicas.

O controle on-line do produto durante a embalagem deve incluir, pelo menos, a verificação dos seguintes itens: aparência geral das embalagens; se as embalagens estão completas; se os produtos e materiais de embalagem corretos foram usados; se as impressões aplicadas durante o processo de embalagem estão corretas; e o funcionamento correto dos monitores de linha.