Questão 1097974

Bioequivalência (BE) é a demonstração de biodisponibilidades equivalentes entre produtos, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.

Bionisponibilidade relativa (BDR) é a velocidade e extensão da absorção de um princípio ativo, proveniente de uma forma farmacêutica, a partir de sua curva concentração/ tempo na circulação sistêmica, ou sua excreção na urina, medida com base no pico de exposição e na magnitude de exposição, ou exposição parcial.

Equivalentes farmacêuticos são medicamentos que possuem mesma forma farmacêutica, mesma via de administração e mesma quantidade da mesma substância ativa, isto é, mais sal, ou éster da molécula terapêutica diferente, podendo, ou não conter excipientes idênticos, desde que bem estabelecidos para a função destinada.

Medicamento comparador é o produto inovador registrado na ANVISA e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente, por ocasião do registro.