Questão 10957

A Biologia Molecular tem gerado importantes contribuições na melhoria da qualidade de vida da população mundial. Através de experimentos, análises e procedimentos que envolvem pesquisas laboratoriais e reagentes de elevada pureza tem-se, por exemplo, reações bem-sucedidas para o isolamento do ácido nucleico para uma reação de PCR ser eficiente. 

É sabido que as descrições de reagentes analíticos respeitam o disposto na regulamentação técnica sanitária, sendo considerados: o tipo de análise que será aplicada (qualitativo ou quantitativo de determinado analito), a metodologia utilizada, bem como a sua apresentação.

Conforme rege a Resolução Anvisa RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos, assinale a alternativa em que o critério não está especificamente previsto para a classificação de risco dos produtos para diagnóstico in vitro.