Questão 1037083

A bioequivalência refere-se à demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos distintos de mesma forma farmacêutica e contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa do(s) princípio(s) ativo(s), com biodisponibilidade comparável quando estudados sobre um mesmo modelo experimental.

Um medicamento só é considerado genérico quando for bioequivalente ao medicamento de referência, ou seja, os dados dos testes de biodisponibilidade relativa mostraram a bioequivalência entre o medicamento do teste e o medicamento de referência.

Os pós para reconstituição que resultem em soluções orais aquosas orais ou parenterais, desde que tais soluções tenham o mesmo fármaco e concentração do medicamento de referência, e soluções oleosas parenterais que tenham o mesmo fármaco e concentração do medicamento de referência são exemplos de medicamentos genéricos que dispensam os testes de biodisponibilidade relativa / bioequivalência.

Um medicamento similar, para ser registrado na ANVISA, deve demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, por meio da realização de teste de biodisponibilidade relativa.

Os medicamentos genéricos cujo princípio ativo apresente baixa solubilidade podem ter isenção dos testes de biodisponibilidade relativa, desde que contenham excipientes que produzam melhoramento significativo da solubilidade do princípio ativo.