Questão 1033402

A notificação dos eventos adversos graves (esperados e inesperados), relatados de forma espontânea ou solicitada, só devem ser registradas em casos que abrangem a certeza da relação entre medicamento suspeito e evento adverso.

Caso um Detentor de Registro de Medicamento possua o registro de um produto biológico e de um biossimilar de igual princípio ativo, deverá apresentar dois RPBR, sendo um para cada produto.

O Relatório Periódico De Avaliação Benefício-Risco (RPBR) é um documento técnico cuja elaboração é responsabilidade de cada grupo de empresas detentoras do registro do medicamento, devendo o relatório fornecer informações por medicamento ou produto acabado.

O Sistema de Farmacovigilância é aquele adotado pelos Detentores de Registro de Medicamento (DRM) para o cumprimento de suas responsabilidades, atividades e ações legalmente estabelecidas relativas à Farmacovigilância, e concebido para monitorar a segurança de medicamentos registrados, bem como detectar qualquer modificação na Relação Benefício-Risco desses produtos.

Ao considerar um medicamento fabricado por uma empresa matriz localizada em território estrangeiro, as investigações dos eventos adversos não podem ser conduzidas pela matriz no exterior, devendo os estudos serem, obrigatoriamente, realizados em território nacional.